Article 37

La décision d'enregistrement est renouvelable sur demande du responsable de l'établissement. Cette demande est présentée au plus tard quatre vingt dix (90) jours avant la date d'expiration de la validité de ladite décision.

Elle n'est renouvelée que si le responsable de la mise sur le marché atteste qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments produits à l'appui de la demande d'enregistrement, notamment en ce qui concerne les indications, les posologies, les contre-indications, les précautions d'emploi et les effets indésirables.

Le cas échéant, des justifications complémentaires peuvent être demandées au responsable de l'établissement.

Dans le cas des produits importés, le responsable de l'établissement devra renouveler la présentation de l'autorisation de mise sur le marché ou de son équivalent dans le pays d'origine ainsi que du certificat de commercialisation dans le pays d'origine.