Article 23

L'enregistrement est refusé lorsqu'il apparait : que le produit pharmaceutique est nocif dans les conditions normales d'emploi indiquées lors de la demande d'enregistrement, que l'effet thérapeutique escompté fait défaut ou est insuffisamment justifié par le demandeur, que le produit pharmaceutique n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée, que les procédés de production et/ou de contrôle ne permettent pas de garantir la qualité du médicament produit, que la documentation et les renseignements fournis à l'appui de la demande ne satisfont pas aux dispositions du présent décret.

La demande d'enregistrement n'est rejetée qu'après que le demandeur ait été mis en mesure de fournir des explications.

Toute décision de refus est notifiée à l'intéressé avec les motifs qui la justifient.