المادة 4

يقصد بالمنتوج الصيدلاني النوعي كل | مستحضر طبي يماثل تركيبه في الاساس منتوجا صيدلانيا سبق تسويقه في التراب الوطني وتم تسجيل معايرة من الشكل الصيدلاني نفسه على الاقل، وفقا لاحكام هذا المرسوم، ولم يشر الى تحسن علاجي بالقياس الى الدواء المرجعي.

يعد أي منتوج صيدلاني نوعي مماثلا في الاساس للمنتوج الصيدلاني الاصلي اذا كان له نفس التركيب النوعي والكمي، من حيث العناصر الفاعلة، وكان معروفا تحت الشكل الصيدلاني نفسه، وبرهنت دراسات ملائمة القابلية تجهيزه البيولوجي، عند الضرورة، علي تكافئه البيولوجي مع المنتوج الأول. 1