المادة 12

المقصود من الخبرة المنصوص عليها في المادة 10 اعلاه، هو اجراء دراسات واختبارات قصد التحقق | من ان لهذا الدواء حقا ما ذكر من مركبات وخصائص في الملف التقني والعلمي المقدم للتسجيل.

يشمل اجراء الخبرة على اي منتوج صيدلاني اربع مراحل :

- دراسة الملف العلمي والتقني وتقييمه

- اختبارات فيزيائية كيماوية وجرثومية مجهرية وبيولوجية، عند الاقتضاء اختبارات عقاقيرية وسمامية اختبارات طبية علاجية.