Article 9

L’établissement pharmaceutique d’exploitation est chargé d’assurer l’activité d’exploitation des décisions d’enregistrement des produits pharmaceutiques et/ou d’homologation des dispositifs médicaux.

L’établissement pharmaceutique d’exploitation doit assurer toutes les opérations liées à l’enregistrement, à l’homologation, à la pharmacovigilance, à la matériovigilance, à la libération et au suivi des lots des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux et, s’il y a lieu, de leur retrait, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur.

Le détenteur de la décision d’enregistrement ou d’homologation et l’exploitant assument une responsabilité conjointe sur les opérations déléguées.