Article 6

L’établissement pharmaceutique de fabrication est chargé d’assurer l’activité de fabrication de produits pharmaceutiques et/ou de dispositifs médicaux en vue de leur vente aux établissements de distribution en gros, aux établissements publics, ou aux établissements d’exportation, ou de leur utilisation dans les études cliniques ou de bioéquivalence. L’établissement de fabrication peut se prêter, également, à l’activité de recherche et développement.

La fabrication comprend l’ensemble des opérations couvrant l’achat des matières et des produits de départ, la production, le contrôle qualité, la libération des lots, le stockage et la vente des produits finis ou intermédiaires ainsi que les contrôles correspondants.

La production comprend l’ensemble des opérations participant à la préparation d’un produit, depuis la réception des matières premières, en passant par leur transformation, leur conditionnement et leur reconditionnement, leur étiquetage et leur réétiquetage, jusqu’à l’obtention du produit fini.