Article 40

La décision d’enregistrement du produit pharmaceutique doit mentionner les renseignements ci-après :

— la dénomination commerciale du produit pharmaceutique ;

— la dénomination commune internationale (DCI) ;

— la forme pharmaceutique et le dosage ;

— le type de conditionnement et de présentation ;

— les conditions et la durée de conservation du produit pharmaceutique ;

— le nom et l’adresse du détenteur de la décision d’enregistrement ;

— le nom et l’adresse de l’exploitant de la décision d’enregistrement ;

— le nom et l’adresse des différents intervenants dans la fabrication du produit fini, le site de production des : produits intermédiaires/conditionnements (primaire et secondaire) et libération des lots, le cas échéant ;

— la liste du produit pharmaceutique et son affectation (hospitalier et/ou officine).

LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 69 19 Elle doit être assortie, le cas échéant, de mesures restrictives, notamment l’inscription à l’une des listes restrictives de l’usage du médicament, selon les conditions d’accessibilité et de prescription et/ou la limitation d’utilisation dans les seuls établissements hospitaliers.

Elle indique en annexes le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice destinée au patient approuvés.