Article 26

Pour les médicaments génériques et bio-thérapeutiques similaires, la présentation d’une étude de bioéquivalence et de tout autre essai d’équivalence thérapeutique, sont obligatoires.

Toutefois, certains médicaments génériques et biothérapeutiques similaires sont exonérés des études et essais prévus à l’alinéa ci-dessus. Les critères d’exonération desdits études et essais ainsi que la liste des médicaments génériques et biothérapeutiques similaires concernés, sont fixés par arrêté du ministre chargé de l’industrie pharmaceutique.