Article 36

durant la période de validité de la décision d’homologation, il est fait obligation au détenteur et/ou à l’exploitant de la décision d’homologation de déclarer immédiatement à l’agence nationale des produits pharmaceutiques :

— toute modification apportée aux éléments constitutifs de la déclaration initiale, conformément à l’article 19 ci-dessus ;

— toute interdiction ou restriction imposées par l'autorité de santé compétente du pays d’origine ou de tout autre pays où le dispositif médical est commercialisé et toute autre information nouvelle qui pourrait influencer l’évaluation du rapport de sécurité du dispositif médical concerné.

Les modalités d’application du présent article sont fixées par arrêté du ministre chargé de l’industrie pharmaceutique.