Article 31

La demande d’homologation du dispositif médical est refusée après avis de la commission, lorsqu’ il apparaît, notamment que :

— les caractéristiques et les performances du dispositif médical sont altérées ;

— le dispositif médical n’a pas la composition et n’est pas conforme à ce qui a été déclaré dans le dossier d’homologation ;

— le rapport de sécurité est considéré défavorable ;

— les procédés de fabrication et/ou de contrôle ne permettent pas de garantir la qualité, la sécurité, l’efficacité et la performance du dispositif médical fabriqué ;

— la documentation et les renseignements fournis à l'appui de la demande ne satisfont pas aux dispositions du présent décret.

Toute décision de refus d’homologation notifiée, par le directeur général de l’agence nationale des produits pharmaceutiques à l'établissement pharmaceutique demandeur de l’homologation, doit être motivée.