Article 9

Chaque demande de modification de la décision d’enregistrement fait l’objet d’une soumission distincte.

Toutefois l’agence nationale des produits pharmaceutiques peut autoriser le regroupement de plusieurs modifications et faire l’objet d’une demande unique déposée, conformément aux dispositions du présent arrêté, dans les conditions suivantes :

— l’ensemble des modifications du groupe concernent exclusivement des changements de nature administrative apportés au résumé des caractéristiques du produit, à l’étiquetage ou à la notice ;

— l’une des modifications du groupe est une modification modérée, l’ensemble des autres modifications du groupe sont des modifications mineures qui découlent de cette modification modérée ;

— l’une des modifications du groupe est une modification majeure, l’ensemble des autres modifications du groupe sont des modifications qui découlent de cette modification majeure ;

LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 85 27

— l’une des modifications du groupe est une modification du dosage, de la forme pharmaceutique et de la voie d’administration, l’ensemble des autres modifications du groupe sont des modifications qui découlent de cette modification ;

— l’ensemble des modifications du groupe sont des changements apportés au dossier confidentiel de la substance active, au dossier spécifique de l’antigène de vaccin ou au dossier spécifique du plasma ;

— l’ensemble des modifications du groupe concernent un projet visant à améliorer le processus de fabrication et la qualité du médicament concerné ou de sa substance active ;

— l’ensemble des modifications du groupe sont des changements relatifs à la qualité d’un produit immunologique ;

— l’ensemble des modifications du groupe sont des changements concernant le système de pharmacovigilance ;

— l’ensemble des modifications du groupe découlent d’une restriction urgente pour des raisons de sécurité.