Article 7

Le dépôt de la demande de modification de la décision d’enregistrement est subordonné au versement d’une redevance pour chaque modification à la charge de l’établissement pharmaceutique demandeur, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur.

Un versement global est applicable pour les demandes de modification citées à l’article 9, alinéa 2 ci-dessous, à l’exception des modifications impactant plusieurs décisions d’enregistrement détenues par le même établissement pharmaceutique.

Une quittance justifiant le règlement de la redevance de la modification de la décision d’enregistrement est jointe au dossier cité à l’article 10 ci-dessous.