Article 6

L’établissement pharmaceutique détenteur et/ou l’exploitant de la décision d’enregistrement notifie à l’agence nationale des produits pharmaceutiques, la modification mineure effectuée, contenant les documents énumérés à l’article 10 ci-dessous. Cette notification est faite dans les douze (12) mois qui suivent la date de mise en œuvre de la modification.

Toutefois, la notification doit être effectuée immédiatement après la mise en œuvre de la modification mineure nécessitant une notification immédiate pour les besoins de la surveillance continue du produit pharmaceutique concerné.