Article 5

Les modifications apportées aux médicaments peuvent être classées en différentes catégories, selon le niveau de risque pour la santé publique et selon les répercussions sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament concerné comme suit :

— modification mineure : toute modification dont les répercussions sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament concerné sont minimales ou nulles ;

— modification majeure : toute modification susceptible d’avoir des répercussions significatives sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament concerné ;

— modification modérée : toute modification susceptible d’avoir un impact potentiel sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament concerné ;

— mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité : toute modification provisoire des informations relatives au produit rendue nécessaire par l’existence de nouvelles données sur la sécurité d’utilisation du médicament et concernant, en particulier, un ou plusieurs des points suivants figurant dans le résumé des caractéristiques du produit, notamment, les indications thérapeutiques, la posologie, les contre-indications, les avertissements et les populations ciblées.

Les caractéristiques des différentes catégories des modifications citées à l’alinéa ci-dessus, les conditions de soumission ainsi que la documentation à fournir par catégorie de modification, sont fixées par le directeur général de l’agence nationale des produits pharmaceutiques.