Article 9

La direction du contrôle et de l’expertise est chargée, notamment :

— de traiter les demandes de contrôle et d’expertise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux dans le cadre de l’enregistrement, de l’homologation, de la veille technique et des inspections et du contrôle dans le cadre de la libération des lots des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, et d’assurer le suivi de leur mise en œuvre ;

— d’assurer les contrôles des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux et la libération des lots, notamment des médicaments immunologiques et des médicaments dérivés du sang ;

— d’œuvrer à la mise en place des bases de données des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ;

— de veiller au respect des bonnes pratiques de laboratoire auprès des services techniques de l’agence, en matière de contrôle de qualité ;

— de définir et de piloter la mise en place et l’entretien du système qualité adapté aux activités de contrôle des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux et de promouvoir les principes d’amélioration permanente ;

— de délivrer les autorisations préalables de la promotion et de la publicité des produits pharmaceutiques enregistrés et des dispositifs médicaux homologués en direction des professionnels de la santé ;

— de formuler les propositions, dans le cadre de l’élaboration des textes réglementaires, relatifs au contrôle de la qualité, à l’expertise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux et aux bonnes pratiques de laboratoires ;

— d’évaluer les actions entreprises en matière de contrôle et d’expertise et d’en établir les bilans.

La direction du contrôle et de l’expertise comprend deux (2) sous-directions :

— la sous-direction du contrôle de qualité et d’expertise ;

— la sous-direction de l’assurance qualité des laboratoires.