Article 6

La direction de l’enregistrement des produits pharmaceutiques est chargée, notamment :

— d’enregistrer les produits pharmaceutiques à usage de la médecine humaine, d’octroyer la décision d’enregistrement et de la renouveler et/ou de la modifier et, le cas échéant, de la retirer ;

— de délivrer l'attestation de prix des médicaments soumis à l’enregistrement, une fois fixé par le comité économique intersectoriel des médicaments ;

— de procéder à l'évaluation de la documentation scientifique des bénéfices, des risques et de la valeur thérapeutique des produits pharmaceutiques et de leur évaluation médico-économique ;

— d’émettre un avis sur les autorisations temporaires d’utilisation (ATU) de médicaments non enregistrés ;

— de contribuer à l’élaboration des stratégies de développement des produits pharmaceutiques ;

— de développer et de mettre en place la stratégie d’enregistrement des produits pharmaceutiques ;

— de contribuer à l'établissement de la nomenclature nationale des produits pharmaceutiques et à son actualisation ;

— de contribuer à l'élaboration de la liste des produits pharmaceutiques essentiels ;

— de participer à l’élaboration de la liste des médicaments remboursables par les organismes de sécurité sociale ;

— de formuler les propositions, dans le cadre de l’élaboration des textes réglementaires, relatives aux produits pharmaceutiques ;

— d’assurer le secrétariat de la commission d’enregistrement des produits pharmaceutiques et du comité économique intersectoriel des médicaments ;

— d’évaluer les actions entreprises en matière d’enregistrement des produits pharmaceutiques et d’en établir les bilans.

La direction de l’enregistrement des produits pharmaceutiques comprend trois (3) sous-directions :

— la sous-direction du contrôle technico-réglementaire des produits pharmaceutiques ;

— la sous-direction du prix du médicament ;

— la sous-direction de l’évaluation documentaire scientifique des produits pharmaceutiques.