Article 9

L’agence nationale des produits pharmaceutiques doit se prononcer, après avis de la commission d’enregistrement, dans un délai de quatre-vingt-dix (90) jours, à compter de la date de recevabilité du dossier d’enregistrement, conformément aux dispositions de l’article 6 ci-dessus.

A titre exceptionnel, ce délai peut être prorogé par le directeur général de l’agence nationale des produits pharmaceutiques, pour une durée n’excédant pas trente (30) jours.

Dans tous les cas, les délais sont suspendus lorsque des informations complémentaires sont demandées. L’établissement pharmaceutique demandeur est tenu de fournir les compléments d’information dans les délais qui lui sont impartis. Passé ce délai, la demande d’enregistrement devient caduque.