Article 9

L’exonération d’une étude de bioéquivalence basée sur le système de classification biopharmaceutique n’est pas applicable si le principe actif est un ester, un éther, un isomère, un mélange d'isomères, de complexes ou de dérivés d'un principe actif différent par rapport à la spécialité de référence. Ces changements peuvent conduire à une différence de la biodisponibilité non déductible par les moyens utilisés dans le concept d’exonération basé sur le système de classification biopharmaceutique.