Arrêté
· ج.ر عدد 87 لسنة 2021
Arrêté du 27 Safar 1443 correspondant au 4 octobre 2021 fixant les critères d’exonération des médicaments génériques et biothérapeutiques similaires de l’étude de bioéquivalence et de tout autre essai d’équivalence thérapeutique ainsi que la liste de ces médicaments
CHAPITRE 2 — CRITERES D’EXONERATION › Section 1 — Critères du système de classification biopharmaceutique
Article 8
L’exonération d’une étude de bioéquivalence basée sur le critère du système de classification biopharmaceutique peut être envisagée si :
— le principe actif est de la classe I ;
— le principe actif est de la classe III.
Les associations de principes actifs à doses fixes, peuvent être exonérées d’une étude de bioéquivalence si tous les principes actifs appartiennent à la classe I et/ou III citées ci-dessus.
