Article 6

L’exonération d’une étude de bioéquivalence basée sur le système de classification biopharmaceutique concerne les formes pharmaceutiques solides administrées par voie orale à libération immédiate et à action systémique de la même forme pharmaceutique.

L’exonération n’est pas applicable pour l’administration buccale, notamment par voie sublinguale et pour les formulations à libération prolongée.

Les formulations orodispersibles administrées sans eau directement dans la bouche pour lesquelles il n’y a pas ou peu d’absorption dans la cavité buccale, sont exonérées, sur la base du système de classification biopharmaceutique, d’une étude de bioéquivalence.