Article 5

L’exonération d’une étude de bioéquivalence et de tout autre essai d’équivalence thérapeutique se base sur :

— les critères du système de classification biopharmaceutique ;

— les critères de proportionnalité des dosages ;

— les critères de modification d’une décision d’enregistrement ;

— les critères d’évaluation du risque.