Arrêté · ج.ر عدد 87 لسنة 2021

Arrêté du 27 Safar 1443 correspondant au 4 octobre 2021 fixant les critères d’exonération des médicaments génériques et biothérapeutiques similaires de l’étude de bioéquivalence et de tout autre essai d’équivalence thérapeutique ainsi que la liste de ces médicaments

CHAPITRE 2 — CRITERES D’EXONERATION › Section 1 — Critères du système de classification biopharmaceutique

Article 10

Les excipients de la spécialité générique doivent être fonctionnellement similaires ou identiques à des concentrations similaires à ceux de la spécialité de référence et ne doivent pas affecter le transit gastro-intestinal ou l’absorption du principe actif.

L’utilisation d’excipients différents nécessite la présentation d’études appropriées démontrant que ce choix n’affecte pas la biodisponibilité, la sécurité et /ou l’efficacité du médicament générique. 17 novembre 2021

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