Article 4

La proposition du prix du médicament est transmise à l’agence nationale des produits pharmaceutiques sous forme d’un dossier comportant la fiche détaillant la structure de prix du médicament ainsi que les documents justifiant cette proposition, notamment :

— la fiche détaillant le calcul du taux d’intégration pour le produit fabriqué localement ;

— les prix pratiqués pour le même produit dans les pays comparateurs pour les produits importés ;

— toutes études économiques ou d’évaluation pharmacoéconomique relatives au produit objet de la demande ;

— une fiche détaillant les volumes de ventes sur les cinq

(5) dernières années pour les renouvellements de décision d’enregistrement.

La fiche détaillant la structure du prix ainsi que celle détaillant le calcul du taux d’intégration sont fixées par décision du ministre chargé de l’industrie pharmaceutique.