Article 8

Avant toute importation, les produits bio-thérapeutiques et les dispositifs médicaux d’origine biologique doivent faire l’objet d’une évaluation de sécurité virale par l’autorité sanitaire compétente du pays d’origine, dûment reconnue par l’agence nationale des produits pharmaceutiques.

La liste des produits bio-thérapeutiques et des dispositifs médicaux d’origine biologique auxquels s’appliquent les dispositions prévues à l’alinéa ci-dessus, est fixée par l’agence nationale des produits pharmaceutiques.