Article 6

L’établissement pharmaceutique d’importation doit se soumettre aux procédures de contrôle des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux importés telles que prévues par la réglementation en vigueur.

L’établissement pharmaceutique d’importation doit détenir pour chaque lot de produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux importés, les certificats d’analyse et de libération de lots émanant des différents intervenants dans leur fabrication et les soumettre à l’agence nationale des produits pharmaceutiques. 2 mars 2021 L’établissement pharmaceutique d’importation doit détenir pour chaque lot de produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux importés, un certificat de libération de lot délivré par l’agence nationale des produits pharmaceutiques.

L’établissement pharmaceutique d’importation s’engage à fournir, avant leur commercialisation, aux établissements pharmaceutiques de distribution en gros et, le cas échéant, aux établissements publics ou au promoteur d’étude clinique le certificat de libération de lot des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux délivré par l’agence nationale des produits pharmaceutiques.

En cas de revente en l’état des dispositifs médicaux directement aux établissements de santé, l’établissement pharmaceutique d’importation doit fournir le certificat de libération de lot délivré par l’agence nationale des produits pharmaceutiques à ces établissements.