Article 19

L’établissement pharmaceutique d’importation s’engage à :

— respecter et faire respecter les conditions spéciales de transport et de stockage requises pour les produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux nécessitant le respect de la chaîne du froid ou de l’intervalle de températures de conservation ;

— respecter la réglementation en vigueur en matière de transport et de stockage des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux inflammables et dangereux ;

— matérialiser une zone de quarantaine pour les produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux en cours de contrôle et de libération ;

— réserver une zone distincte au stockage des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux réceptionnés et déclarés non conformes ;

— les zones séparées peuvent être remplacées par tout autre système validé permettant de garantir le même niveau de sécurité, tel qu’un système informatique, conformément aux bonnes pratiques de stockage et de distribution ;

— réexpédier hors du territoire national ou procéder à la destruction, à la charge du détenteur ou de l’exploitant de la décision d’enregistrement ou d’homologation les produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux déclarés non conformes, conformément à la réglementation en vigueur.

Toutefois, l’établissement pharmaceutique d’importation est tenu de prévoir des clauses contractuelles avec le fabricant prévoyant le remplacement ou le remboursement des montants des quantités de produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux déclarés non conformes, lorsque les causes incombent au fabricant.

— intégrer dans l’engagement solidaire fabricant/fournisseur – établissement pharmaceutique d’importation des clauses spéciales de remplacement des quantités de produits périmés ou d’octroi d’un avoir commercial équivalent à leurs montants, le cas échéant.