Article 18

Les conditionnements primaire et secondaire des dispositifs médicaux doivent être conformes aux normes internationales en vigueur et porter notamment les mentions suivantes, selon la catégorie de dispositifs médicaux, en langue arabe et en toute langue étrangère usitée en Algérie :

— la dénomination commerciale du dispositif médical ;

— la désignation du dispositif médical ;

— la composition qualitative et quantitative, le cas échéant ;

— le numéro de la décision d’homologation sans préjudice des dispositions prévues par la réglementation en vigueur ;

— le mode d’utilisation du produit, le cas échéant ;

— les caractéristiques techniques ;

— le mode de stérilisation, le cas échéant ;

— les mises en garde ou précautions requises ;

— les conditions et la durée de conservation et de stockage du dispositif médical ;

— la date de fabrication et de péremption ou la date limite d’utilisation ;

— le numéro de lot ou le numéro de série, le cas échéant ;

— les mentions particulières, notamment pour le dispositif médical stérile (non réutilisable) ;

— la dénomination ou la raison sociale et l’adresse de l’établissement pharmaceutique détenteur et/ ou exploitant de la décision d’homologation ;

— la dénomination ou la raison sociale du/des fabricant(s) et l’adresse du site et/ou des sites de fabrication du dispositif médical ;

— le ou les organisme(s) certificateur(s) ou organisme(s) équivalent(s) ;

— le type de certification/marquage dans le pays d’origine.