Article 14

Chaque conditionnement de médicament doit être accompagné d’une notice aisément lisible, rédigée en langue arabe et en toute autre langue étrangère usitée en Algérie, comportant obligatoirement les mentions suivantes, conformément à la réglementation en vigueur :

— la dénomination commerciale ;

— la dénomination commune internationale (DCI) ;

— le dosage, la forme pharmaceutique et le contenu ;

— la composition qualitative et quantitative ;

— la liste des excipients à effet notoire ;

— les indications thérapeutiques ;

— la posologie, le mode et la voie d’administration pour les adultes et, le cas échéant, pour les enfants, les nourrissons et les nouveaux-nés ;

— les contre-indications ;

— les précautions d’emploi et mises en garde spéciales ;

— les précautions particulières devant être prises par les personnes qui manipulent le médicament immunologique et qui l'administrent aux patients, et les précautions devant, éventuellement, être prises par le patient, pour les médicaments immunologiques ;

— les interactions avec d’autres médicaments et les autres formes d’intéractions ;

— fertilité, grossesse et allaitement ;

— les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ;

— les effets indésirables ;

— surdosage (symptômes, conduites d'urgence, antidotes) ;

— les incompatibilités ;

— la durée de conservation, si nécessaire après reconstitution du médicament ou lorsque le conditionnement primaire est ouvert pour la première fois ;

— les précautions particulières de conservation ;

— la nature et le contenu du conditionnement secondaire ;

— les précautions particulières d’élimination et de manipulation des médicaments utilisés ou des déchets dérivés de ces médicaments, s'il y a lieu ;

— les conditions de délivrance pour les médicaments inscrits sur les listes des substances vénéneuses, conformément à la réglementation en vigueur ;

— le nom et l’adresse du détenteur et/ou de l’exploitant de la décision d’enregistrement ;

— le nom et l’adresse des différents intervenants dans la fabrication du produit fini, le site de production des produits intermédiaires / vrac / conditionnements (primaire et secondaire), libération des lots, le cas échéant ;

— le numéro de la décision d’enregistrement ;

— la date de mise à jour du texte de la notice.