Article 13

Les conditionnements primaire et secondaire d’un médicament doivent, conformément à la réglementation en vigueur, comporter obligatoirement les mentions suivantes, en caractères apparents, aisément lisibles et indélébiles, en langue arabe et en toute langue étrangère usitée en Algérie.

Au titre du conditionnement primaire :

— la dénomination commerciale ;

— la dénomination commune internationale-DCI (quand inférieur à 3 DCI) ;

— la forme pharmaceutique et le dosage ;

— la voie(s) d’administration ;

— le numéro de lot ;

— la date de péremption (trois premières lettres ou deux chiffres du mois / millésime de l’année) ;

— le ou les nom(s) du détenteur et/ou de l’exploitant de la décision d’enregistrement.

Au titre du conditionnement secondaire :

— la dénomination commerciale ;

— la dénomination commune internationale (DCI) ;

— la forme pharmaceutique, le dosage et le contenu ;

— la formule centésimale ;

— la liste des excipients à effet notoire ;

— le mode et voie(s) d’administration ;

— les indications d’utilisation (pour les médicaments hors listes des substances vénémeuses) ;

— la mise(s) en garde spéciale(s) ;

— la mise en garde indiquant que le médicament doit être conservé hors de la vue et de la portée des enfants ;

— le(s) autre(s) mise(s) en garde spéciale(s), si nécessaire ;

— les conditions de conservation, les conditions et durées de conservation particulières, le cas échéant, (après ouverture/après dilution/après reconstitution) ;

— les conditions de délivrance pour les médicaments inscrits sur les listes des substances vénéneuses ;

— les précautions particulières d’élimination des médicaments non utilisés ou des déchets provenant de ces médicaments, s’il y a lieu ;

— le nom et l’adresse du détenteur et/ou de l’exploitant de la décision d’enregistrement ;

— le(s) nom(s) et adresse(s) du fabricant : site de production, site de libération de lot, le cas échéant ;

— le numéro de la décision d’enregistrement ;

— le numéro de lot ;

— la date de fabrication (trois premières lettres ou deux chiffres du mois / millésime de l’année) ;

— la date de péremption (trois premières lettres ou deux chiffres du mois / millésime de l’année) ;

— l’identifiant unique code-barres ;

— les informations en braille, le cas échéant ;

— le pictogramme de mise en garde devant figurer sur le conditionnement secondaire, ou en l’absence de conditionnement secondaire, sur le conditionnement primaire ;

— l’étiquetage réglementaire des médicaments inscrits sur les différentes listes de substances vénéneuses.