Article 5
Lorsque le dossier de demande d’agrément de l’établissement pharmaceutique est jugé recevable, une évaluation par les services compétents et une visite des locaux sont effectuées par les experts relevant du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique et/ou ceux de l’agence nationale des produits pharmaceutiques.
La visite des locaux porte sur le respect des dispositions législatives et réglementaires, notamment en matière de respect des règles de bonnes pratiques de stockage et de distribution.
La visite doit faire l’objet d’un rapport de conformité établi par les experts.
En cas de constatation de réserves, une notification est transmise à l’établissement pharmaceutique demandeur dans un délai n’excédant pas les huit (8) jours, à compter de la date de dépôt du dossier, en vue de compléter son dossier.
L’établissement pharmaceutique demandeur est tenu de lever les réserves dans un délai n’excédant pas trente (30) jours.
