Chapitre 2 — Obligations de l’établissement pharmaceutique de distribution en gros des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux › Section 2 — Contrôle de la température et de l’environnement
Article 13
La manipulation et le stockage des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux doivent se faire de façon à réduire le risque d’exposition à des températures inférieures ou supérieures aux conditions d’entreposage mentionnées sur l’étiquetage, aussi appelées « écarts de température ».
L’établissement pharmaceutique est tenu de disposer d’un enregistrement en continu par un appareil de contrôle de température, qualifié et étalonné à intervalles réguliers permettant d’obtenir un historique garantissant l’absence d’écarts de température.
