Article 40

Toute demande d’agrément peut être rejetée, par décision motivée du ministre chargé de l’industrie pharmaceutique, notamment dans les cas suivants :

— demande de renouvellement de l’agrément préalable de réalisation, si à l'échéance de sa période de validité et après renouvellement de celui-ci, les retards à son état d’avancement ne sont pas justifiés ;

— dossier incomplet ou non conforme aux dispositions réglementaires en vigueur ou aux bonnes pratiques de fabrication et absence de réponse aux reserves dans les délais impartis.