Article 35

Les modalités relatives à la notification des réserves, aux délais de réponse et du recours du demandeur ainsi qu’à la notification des avis et décisions sont les mêmes que celles prévues aux articles 8 et 9 du présent arrêté. A l'issue du traitement de la demande de modification à caractère substantiel conformément aux dispositions du présent chapitre, il est notifié à l'établissement pharmaceutique agréé :

— l'agrément modifié, si la demande de modification approuvée porte sur les renseignements de l'agrément de fabrication ;

— l'approbation écrite, si la demande de modification approuvée ne porte pas sur les renseignements de l'agrément de fabrication ;

— la décision de rejet de la demande de modification, dûment motivée.