Article 29

La demande d'autorisation préalable de modification à caractère substantiel est accompagnée d'un dossier comportant :

— le formulaire de demande d'autorisation préalable de modification à caractère substantiel comportant, notamment une description détaillée de la modification envisagée, le motif de la modification, les délais ainsi que les modalités de sa mise en œuvre ;

— l’analyse de l’impact attendu et des risques associés sur la qualité du produit, le processus de fabrication, les installations ainsi que la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) ;

— la procédure interne de gestion du changement ;

— les plans actualisés dans le cadre de modification à caractère substantiel au l/100ème.

L'établissement pharmaceutique demandeur est également tenu, le cas échéant, de mettre à jour les documents administratifs cités à l'article 3 ci-dessus, pour tout changement, selon des procédures fixées par les services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique.

Un récépissé de dépôt est délivré à l’établissement pharmaceutique demandeur.