Article 10

L’agrément préalable de réalisation de l'établissement pharmaceutique de fabrication mentionne, notamment :

1. Mentions communes :

— le nom ou la raison sociale de l’établissement ;

— l'adresse du site de fabrication ainsi que celle du siège social ;

— le nom du pharmacien directeur technique ;

— les opérations pharmaceutiques externalisées, le cas échéant.

2. Mentions techniques relatives aux produits pharmaceutiques :

— le mode de production agréé ;

— les lignes de production agréées ;

— la liste des formes pharmaceutiques agréées pour la fabrication ;

— la désignation selon leur classe thérapeutique des médicaments agréés pour la fabrication, le cas échéant ;

— la nature des substances actives manipulées, le cas échéant.

3. Mentions techniques relatives aux dispositifs médicaux :

— le mode de production agréé ;

— la désignation des dispositifs médicaux agréés pour la fabrication, selon leur classe.