Article 8

La commission technique dispose d’un délai de huit (8) jours pour donner son avis sur la demande d’agrément. Elle s’assure que les renseignements fournis conformément aux dispositions de l’article 3 ci-dessus, sont exacts et satisfont aux règles de bonnes pratiques de fabrication et aux dispositions réglementaires en vigueur.

Dans le cas de constatation de réserves à l’évaluation technique du dossier, une notification est faite à l’établissement pharmaceutique demandeur, dans un délai de huit (8) jours, par les services concernés du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique.

Le demandeur est tenu de lever ces réserves, dans un délai n’excédant pas soixante (60) jours, au-delà une demande de prolongation justifiée, peut être approuvée par les services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique.

A l’issue de l’évaluation de la commission technique citée à l’alinéa 1 ci-dessus, et si le dossier est jugé complet, il est notifié à l’établissement pharmaceutique demandeur de l’agrément préalable de réalisation la recevabilité du dossier.