Article 3

La demande d’agrément préalable de réalisation de l’établissement pharmaceutique de fabrication est accompagnée d’un dossier comportant :

— le formulaire de demande d’agrément préalable de réalisation de l’établissement pharmaceutique de fabrication ;

— une copie des statuts de l’établissement pharmaceutique ;

— une copie du registre du commerce ;

— le contrat de travail du pharmacien directeur technique ;

— le titre de propriété ou le bail de location ;

— le plan de l’ensemble de l’établissement pharmaceutique au 1/100ème avec aménagement et affectation des locaux ;

— le plan précisant l'implantation des principaux équipements ;

— le plan détaillant les systèmes de traitement d’air et d’eau ;

— les plans précisant les flux des personnes, des matières premières, des articles de conditionnement, des produits intermédiaires, des produits finis et des déchets liés aux opérations pharmaceutiques ;

— la description du système qualité de l’établissement pharmaceutique ;

— le descriptif du type et de l’organisation du contrôle qualité ;

— la description des moyens prévus pour éviter les contaminations croisées ;

— les opérations pharmaceutiques envisagées ;

— la liste des équipements de production et de contrôle de qualité ;

— la liste des différentes formes pharmaceutiques des médicaments ou des classes des dispositifs médicaux ;

— la gamme de produits exprimés en dénomination commune internationale des produits pharmaceutiques ou en dénomination des dispositifs médicaux ainsi que les quantités prévisionnelles à produire annuellement et les capacités de production journalières exprimées en unité de vente ;

— le support technique des accords de transfert de technologie, le cas échéant ;

— le contrat de sous-traitance, le cas-échéant ;

— la liste des opérations pharmaceutiques concernées par les activités et les conditions de réalisation, en cas d’activités externalisées ;

— la configuration détaillée de l'établissement pharmaceutique mentionnant l’ensemble des lieux de production et de stockage des gaz en réservoir fixe ou en bouteille et assimilé, pour les gaz à usage médical ;

— la désignation du médicament radio-pharmaceutique selon le type (médicaments radio-pharmaceutiques, médicaments radio-pharmaceutiques émetteurs de positons, précurseurs radioactifs destinés à leur production, générateurs de radionucléides), la démarche de gestion des risques et de radioprotection, le justificatif de la compétence du directeur technique en radioprotection et l’autorisation du commissariat à l’énergie atomique, pour les médicaments radio-pharmaceutiques ;

— l’état d’avancement de réalisation dans le cas d’un renouvellement d’un agrément préalable de réalisation.

Un récépissé de dépôt du dossier est remis à l’établissement pharmaceutique demandeur.