Article 23

L’établissement pharmaceutique détenteur de l’agrément d’ouverture est tenu de soumettre au ministre chargé de l’industrie pharmaceutique, pour évaluation et autorisation, toute modification à caractère substantiel.

L’évaluation des modifications substantielles et l’octroi de l’autorisation préalable s’effectuent dans un délai n'excédant pas trente (30) jours.