Article 21

Les modifications à caractère substantiel sont des modifications majeures ayant un impact sur les opérations pharmaceutiques de fabrication de l'établissement pharmaceutique agréé. Les modifications substantielles requièrent l’octroi d’une autorisation préalable du ministre chargé de l’industrie pharmaceutique, après avis de la commission technique prévue à l’article 6 ci-dessus, conformément aux dispositions de la réglementation en vigueur.