Article 1er

En application des dispositions des articles 19 et 22 du décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 correspondant au 23 février 2021, susvisé, le présent arrêté a pour objet de fixer les éléments du dossier de demande d'agrément de l’établissement pharmaceutique de fabrication, les modalités de traitement du dossier ainsi que la liste des modifications à caractère substantiel.

Conformément aux dispositions de l’article 17 du décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 correspondant au 23 février 2021 susvisé, l'établissement pharmaceutique de fabrication des produits pharmaceutiques ou des dispositifs médicaux destinés à la médecine humaine, doit faire l’objet d’un agrément préalable de réalisation permettant l’acquisition d'équipements et de matériels nécessaires au lancement du projet ainsi que d’un agrément d’ouverture, délivrés par le ministre chargé de l’industrie pharmaceutique. 15 août 2021 CHAPITRE 1er ELEMENTS DU DOSSIER ET MODALITES DE TRAITEMENT DE LA DEMANDE D'AGREMENT PREALABLE DE REALISATION DE L'ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DE FABRICATION