المادة 14

يجب أن يرفق توضيب كل دواء ببيان استعمال سهل القراءة يحرّر باللغة العربية وأيّ لغة أجنبية أخرى مستعملة في الجزائر، ويتضمن وجوبا المعلومات الآتية طبقا للتنظيم المعمول به :

– الاسم التجاري،

– التسمية الدولية المشتركة،

– الجرعة والشكل الصيدلاني والمحتوى،

– التركيب النوعي والكمي،

– قائمة السواغات ذات التأثير المعروف،

– البيانات العلاجية،

– معيار الجرعة وكيفية وطريقة التناول للبالغين، وعند الاقتضاء، للأطفال والرضع وحديثي الولادة،

– مضادات الاستطباب،

– احتياطات الاستعمال والتحذيرات الخاصة،

– الاحتياطات الخاصة الواجب اتخاذها من الأشخاص الذين يتعاملون مع الدواء المناعي والذين يعطونه للمرضى والاحتياطات الواجب اتخاذها احتمالا من طرف المريض بالنسبة للأدوية المناعية،

– التفاعلات مع الأدوية الأخرى والأشكال الأخرى للتفاعلات،

– الخصوبة والحمل والرضاعة،

– التأثيرات على قدرة سياقة السيارات واستعمال الآلات،

– الآثار غير المرغوب فيها،

– الجرعة الزائدة ( الأعراض، إجراءات الطوارئ، المضاد السمّي)،

– عدم التوافق،

– مدة الحفظ، وعند الضرورة، بعد إعادة تكوين الدواء أو عند فتح التوضيب الأولي لأول مرة،

– الاحتياطات الخاصة للحفظ،

– طبيعة ومحتوى التوضيب الثانوي،

– الاحتياطات الخاصة للتخلص من الأدوية المستعملة أو النفايات الناتجة عنها والتعامل معها، عند الاقتضاء،

– شروط تسليم الأدوية المسجلة في قوائم المواد السامّة طبقا للتنظيم المعمول به،

– اسم وعنوان حائز و/ أو مستغل مقرّر التسجيل،

– اسم وعنوان مختلف المتدخلين في تصنيع المنتج النهائي، وموقع إنتاج المنتجات الوسيطة والسائبة والتوضيب (الأولي والثانوي) وتحرير الحصص، عند الاقتضاء،

– رقم مقرّر التسجيل،

– تاريخ تحيين نص المذكرة.