المادة 13

يجب أن يحمل التوضيبان الأولي والثانوي للدواء، وجوبا، طبقا للتنظيم المعمول به، البيانات الآتية باللغة العربية وكل لغة أجنبية مستعملة في الجزائر، بحروف واضحة وسهلة القراءة وغير قابلة للمحو.

بعنوان التوضيب الأولي :

– الاسم التجاري،

– التسمية الدولية المشتركة (عندما يكون عددها أقل من 3 ت.د.م)،

– الشكل الصيدلاني والجرعة،

– طريقة (طرق) التناول،

– رقم الحصة،

– تاريخ انتهاء الصلاحية (الحروف الثلاثة الأولى أو عددان للشهر/ السنة)،

– اسم و/ أو أسماء حائز و/ أو مستغل مقرّر التسجيل.

بعنوان التوضيب الثانوي :

– الاسم التجاري،

– التسمية الدولية المشتركة،

– الشكل الصيدلاني والجرعة والمحتوى،

– الصيغة المائوية،

– قائمة السواغات ذات التأثير المعروف،

– كيفية وطريقة (طرق) التناول،

– دواعي الاستعمال (للأدوية غير المسجلة في قوائم المواد السامة)،

– تحذير(ات) خاص(ة)،

– تحذير من أن الدواء يجب أن يبقى بعيدا عن أنظار ومتناول الأطفال، 18 رجب عام 1442 ه الجريدة الرسميّة 2 مارس سنة 2021 م

– تحذير(ات) خاص(ة) أخرى، عند الضرورة،

– شروط التخزين وشروط ومدة التخزين الخاصة، عند الاقتضاء (بعد الفتح / بعد التخفيف / بعد إعادة التكوين)،

– شروط التسليم بالنسبة للأدوية المسجلة في قوائم المواد السامّة،

– الاحتياطات الخاصة للتخلص من الأدوية غير المستعملة أو نفايات ناتجة عن هذه الأدوية، عند الاقتضاء،

– اسم وعنوان حائز و/ أو مستغل مقرر التسجيل،

– اسم (أسماء) وعنوان (عناوين) المصنِّع : موقع الإنتاج، موقع تحرير الحصص، عند الاقتضاء،

– رقم مقرر التسجيل،

– رقم الحصة،

– تاريخ التصنيع (الحروف الثلاثة الأولى أو عددان للشهر/ السنة)،

– تاريخ انتهاء الصلاحية (الحروف الثلاثة الأولى أو عددان للشهر / السنة)،

– المعرف الوحيد - الترميز العمودي،

– المعلومات بطريقة البراي، عند الاقتضاء،

– الرسم التخطيطي التنبيهي على التوضيب الثانوي، أو في حالة عدم وجود توضيب ثانوي، على التوضيب الأولي،

– العلامات التعريفية التنظيمية للأدوية المسجلة على قوائم المواد السامة المختلفة.