المادة 13

يجب أن تتم عملية التحكم وتخزين المواد الصيدلانية بطريقة تقلل من خطر التعرض لدرجات حرارة ومستويات أقل أو أعلى من ظروف التخزين، المذكورة في الوسم، والتي يشار إليها كذلك ب "الفوارق في درجات الحرارة".

المستلزمات الطبية، على عكس المواد الصيدلانية، لا تخضع جميعها لمتطلبات الحفظ الصارمة، ومع ذلك :

الحالات العامة :

يمكن تخزين غالبية المستلزمات الطبية في درجة حرارة الغرفة ( 15-25 .)° يمكن أن تكون الرطوبة عاملا لبعض الأنواع (على سبيل المثال، الغرسات، والقسطرة المعقمة، والمعدات البصرية، وأجهزة الاستشعار الإلكترونية، واختبارات التشخيص السريع .)... 30 الجريدة الرسميّة للجمهوريّة حالات خاصة :

تتطلب بعض المستلزمات الطبية شروطًا خاصة يحددها المصنّع، مثل :

– التخزين البارد (على سبيل المثال التشخيص المختبري)،

– الحماية من الضوء،

– التحكم في الرطوبة للتغليف المعقم أو المواد الحساسة.

يجب تحديد هذه الشروط في وثائق المصنع.

الوثائق التي قد تكون مطلوبة أثناء المراقبة للتحقق من شروط الحفظ هي :

– الوثائق التقنية / وثائق معلومات آمنة خاصة بالمصنع (لظروف تخزين محددة)،

– تعليمات التخزين على الوسم أو النشرة الخاصة بالدواء.

يتعيّن على المؤسسة الصيدلانية أن يكون لديها تسجيل مستمر بواسطة جهاز التحكم في درجة الحرارة والرطوبة (مقياس الحرارة والرطوبة)، مؤهل ومضبوط على فترات منتظمة للحصول على معلومة تضمن عدم وجود فوارق في درجة الحرارة و/أو الرطوبة.