المادة 5

يجب أن يتضمن طلب التسجيل المنتوج الصيدلاني المستورد والمسجل وغير المسوق في البلد 5 سبتمبر سنة 2021 . م المنشأ بالإضافة إلى الوثائق والعناصر المطلوبة طبقا للمادة 4 من القرار المؤرخ في 28 رمضان عام 1442 الموافق 10 مايو سنة 2021 والمذكور أعلاه، ما يأتي :

- ترخيص بالوضع في السوق وشهادة المنتوج الصيدلاني للسلطة التنظيمية الصيدلانية في بلد منشأ،

- ترخيص بالوضع في السوق وشهادة البيع الحر وكل وثيقة أخرى تسلمها السلطة التنظيمية الصيدلانية، تثبت تسجيل وتسويق المنتوج الصيدلاني في بلد أخر يتوفر على سلطة تنظيمية صيدلانية صارمة أو معترف بها، من طرف الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية

- ملخص خصائص المنتوج الموافق عليه في بلد آخر يسوق فيه هذا المنتوج

- نسبة الفائدة مقارنة بالخطر على أساس نظام اليقظة بخصوص الأدوية في بلد آخر ، بقيت صالحة، غير أنه، يمكن المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية طلب أي معلومات تكميلية يراها مفيدة.