المادة 17

يرفق طلب الترخيص المسبق للتعديل الجوهري بملف يتضمن، على الخصوص، استمارة طلب الترخيص المسبق للتعديل الجوهري الذي يتضمن وصفا مفصلا للتعديل المقترح وسببه والآجال وكيفيات تنفيذه.

تحدد المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية العناصر المكوّنة للملف المذكور أعلاه، ويجوز لها طلب كل وثيقة إضافية.