الفصل الأول — بنود عامة
المادة 9
دون المساس بالأحكام المذكورة في المادة 11 أدناه، يجب على المؤسسة الصيدلانية للاستيراد أن تحصل على ترخيص تسويق من طرف الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية لكل حصة من مادة صيدلانية مسجلة أو مرخص لها، ولكل حصة مستلزم طبي مصادق عليه أو مرخص له وفقا للتنظيم المعمول به.
تقوم المصالح المختصة للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية بإجراء تقييم تقني تنظيمي يشمل، لا سيما :
– مطابقة المعلومات الإلزامية عن مواد التوضيب للمادة النهائية وفقًا للتنظيم المعمول به،
– مطابقة مواصفات المادة النهائية لوثائق التسجيل والمصادقة أو للمرجعيات المعترف بها، عند الاقتضاء.
يجب على المؤسسة الصيدلانية للاستيراد ضمان توافر المعايير المرجعية وكل الوسائل الضرورية لمراقبة الجودة بناء على طلب من الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية، عند الاقتضاء.
