المادة 3

يرفق طلب الاعتماد المسبق لإنجاز مؤسسة صيدلانية للتصنيع بملف يتضمن :

– استمارة طلب الاعتماد المسبق لإنجاز مؤسسة صيدلانية للتصنيع،

– نسخة من القانون الأساسي، يُذكر فيه رمز النشاط المتعلق بموضوع الطلب،

– نسخة من السجل التجاري، يُذكر فيه رمز النشاط المتعلق بموضوع الطلب،

– عقد الملكية أو عقد إيجار ساري المفعول أو كل وثيقة قانونية أخرى تبرر الملكية أو الاستفادة من أرض مخصصة لإنجاز موقع التصنيع، يجب أن يكون عقد الإيجار صالحاً لمدة سنتين (2)، على الأقل، عند طلب الاعتماد المسبق للإنجاز،

– الموافقة المسبقة على إنشاء مؤسسة مصنفة صادرة عن المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالبيئة، أو عند الاقتضاء، عن كل سلطة أخرى مختصة إقليميا طبقا للتنظيم الساري المفعول، 18 الجريدة الرسميّة للجمهوريّة

– ملف الصيدلي المدير التقني الذي تحدد مكوناته من طرف المصالح المختصة بالوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية، غير أن الخبرة المهنية غير مطلوبة في إطار إجراء إنجاز المشروع،

– رخصة عمل أو ترخيص عمل مؤقت صادر عن المصالح المختصة للسلطة المكلفة بالعمل بالنسبة للمسيّرين الأجانب، عند الاقتضاء،

– مخطط المؤسسة الصيدلانية بأكملها بسلّم 1/100 مع تخطيط وتخصيص المحلات،

– المخطط الذي يحدد موقع المعدات الرئيسية بسلّم 1/100،

– مخطط تفصيلي لأنظمة معالجة الهواء والماء بسلّم 1/100، عند الاقتضاء،

– مخططات تحدد تدفقات الأفراد والمواد الأولية ومواد التوضيب والمنتجات الوسيطة والمنتجات النهائية والنفايات المرتبطة بالعمليات الصيدلانية بسلّم 1/100،

– وصف نظام الجودة للمؤسسة الصيدلانية،

– وصف نوع وتنظيم مراقبة الجودة،

– وصف الوسائل المتوفرة لتجنب انتقال التلوث المتقاطع،

– العمليات الصيدلانية المتوقعة،

– قائمة معدات الإنتاج ومراقبة الجودة،

– قائمة الأشكال الصيدلانية المختلفة للأدوية أو فئات المستلزمات الطبية،

– تشكيلة المنتجات المعبر عنها بالتسمية الدولية للمواد الصيدلانية وتصنيف نطاق التعرض المهني للمواد الفعالة وكذا المرجعيات، عند الاقتضاء،

– تشكيلة المنتجات المعبر عنها بتسمية المستلزمات الطبية والقاعدة ومرجعيات تصنيف المستلزمات الطبية، عند الاقتضاء،

– عدد خطوط الإنتاج والقدرة الإنتاجية السنوية النظرية لكل خط إنتاج بوحدة البيع،

– الدعم التقني لاتفاقات نقل التكنولوجيا، عند الاقتضاء،

– عقد المناولة، عند الاقتضاء،

– التكوين التفصيلي للمؤسسة الصيدلانية موضحا جميع أماكن صناعة وتخزين الغازات في خزانات ثابتة أو في قوارير ومستوعب شبيه بالنسبة للغازات للاستخدام الطبي،

– تحديد الأدوية المشعة الصيدلانية حسب النوع (الأدوية المشعة الصيدلانية والأدوية المشعة الصيدلانية البوزيترونية والسلائف المشعة الموجهة لإنتاجها ومولدات النويدات المشعة)، وطريقة إدارة المخاطر والحماية من الإشعاع وإثبات اختصاص المدير التقني في الحماية من الإشعاعية والترخيص من طرف محافظة الطاقة الذرية بالنسبة للمواد الصيدلانية الإشعاعية.

يتم تسليم وصل إيداع الملف للمؤسسة الصيدلانية صاحبة الطلب.