المادة 39

دون الإخلال بالأحكام المذكورة في الفصلين الأول والثاني من هذا القرار، يرفق طلب الاعتماد الذي تقدمه المؤسسة الصيدلانية الآمرة في إطار المناولة بملف يتضمن العناصر الآتية :

– استمارة طلب الاعتماد للمؤسسة الصيدلانية للتصنيع في إطار المناولة مع تحديد، لا سيما قائمة عمليات التصنيع والمواد الخارجية،

– إجراء تسيير المخاطر للنشاطات الخارجية،

– إجراء التدقيق الداخلي،

– إجراء تسيير وأمن التوثيق،

– نسخة من القوانين الأساسية، يُذكر فيها النشاط الصيدلاني المتعلق بموضوع الطلب،

– نسخة من السجل التجاري، يُذكر فيه رمز النشاط المتعلق بموضوع الطلب،

– عقد الملكية أو عقد الإيجار،

– ملف الصيدلي المدير التقني،

– ملف الصيدلي المساعد،

– الدعم التقني للموافقة على النقل التكنولوجي،

– عقد المناولة يحدد كل طرف بصفة صاحب الأمر والمناول، حيث يحدد النموذج عن طريق التنظيم الساري المفعول،

– الهيكل التنظيمي للمؤسسة مع ذكر المناصب الرئيسية المسؤولة والمستخدم الموجّه للنشاطات الخارجية ومؤهلاته.