المادة 35

الكيفيات المتعلقة بتبليغ التحفظات وآجال الرد والطعن لصاحب الطلب وكذا التبليغ عن الآراء والقرارات هيّ نفسها، المنصوص عليها في المادتين 8 و 9 من هذا القرار.

وبعد معالجة طلب التعديل الجوهري طبقا لأحكام هذا الفصل، يتم تبليغ المؤسسة الصيدلانية المعتمدة :

– الاعتماد المعدّل إذا كان طلب التعديل الموافق عليه يتعلق بمعلومات حول اعتماد التصنيع،

– الموافقة الخطية إذا كان طلب التعديل الموافق عليه لا يتعلق بمعلومات حول اعتماد التصنيع،

– مقرر رفض طلب التعديل مبرر قانونا.