المادة 29

يجب أن يكون طلب الترخيص المسبق لإجراء تعديل جوهري مصحوبًا بملف يتضمن :

– استمارة طلب الترخيص المسبق لإجراء تعديل جوهري يتضمن لا سيما وصفا تفصيليا للتعديل المقترح، سبب التعديل والآجال وكذا كيفيات تنفيذه،

– تحليل الأثر المتوقع والمخاطر المرتبطة بجودة المنتج وعملية التصنيع والمنشآت، وكذا المطابقة مع قواعد الممارسات الحسنة للتصنيع،

– الإجراء الداخلي لإدارة التغيير،

– مخططات محينة في إطار التعديل الجوهري بسلّم 1/100 .

تلزم المؤسسة الصيدلانية، صاحبة الطلب، عند الاقتضاء، بتحيين الوثائق الإدارية المذكورة في المادة 3 أعلاه لكل تغيير حسب الإجراءات التي تحددها المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية.

يُسلّم وصل بالإيداع للمؤسسة الصيدلانية صاحبة الطلب.